生物制藥廠和無菌制劑廠的核心區(qū)域圍繞無菌生產、生物安全、質量管控設計，按功能可分為生產核心區(qū)、輔助生產區(qū)、質量控制區(qū)、倉儲區(qū)、公用工程區(qū)五大類，兩類廠區(qū)因生產特性有區(qū)域細分差異，核心無菌 / 生物安全區(qū)要求最嚴苛，具體劃分如下：

一、通用核心區(qū)域（兩類廠區(qū)均包含）

1. 潔凈生產區(qū)：核心功能區(qū)，按潔凈度分 A 級（無菌操作核心）、B 級（A 級背景）、C/D 級（輔助操作），是制劑配制、灌封、凍干、分裝的核心區(qū)域；

2. 質量控制區(qū)（QC）：含理化檢測室、微生物檢測室、無菌檢查室、留樣室，負責原輔料、中間品、成品的全項檢測；

3. 倉儲區(qū)：分原輔料庫（含陰涼 / 冷藏庫）、包材庫、成品庫（無菌品需潔凈倉儲）、危險品庫，滿足物料分類存放要求；

4. 公用工程區(qū)：制水間（純化水 / 注射用水）、空壓站、潔凈空調機房、污水處理站、配電房，為生產提供配套能源與公用介質；

5. 輔助生產區(qū)：洗衣房（潔凈服專用）、器具清洗滅菌間、物料暫存間、潔具間，保障生產前物料 / 器具 / 人員的潔凈準備。

二、生物制藥廠專屬特色區(qū)域

側重生物安全防護，適配菌種 / 細胞培養(yǎng)、生物發(fā)酵等環(huán)節(jié)，新增：

1. 生物發(fā)酵 / 培養(yǎng)區(qū)：發(fā)酵車間、細胞培養(yǎng)室、菌種保存室（含液氮庫），部分高風險區(qū)域需按生物安全等級（BSL-1/2/3）設計；

2. 提取純化區(qū)：層析室、超濾室、濃縮干燥室，負責生物原料的分離、純化與精制；

3. 生物安全防護區(qū)：負壓操作室、廢氣 / 廢液滅菌處理區(qū)，防止生物活性物料泄露與交叉污染。

三、無菌制劑廠專屬特色區(qū)域

聚焦無菌保障，適配注射劑、眼用制劑、無菌粉針等無菌產品生產，新增：

1. 無菌配制與灌封區(qū)：百級層流罩下的配制罐、灌封機操作臺，是無菌制劑生產的核心；

2. 凍干車間：含凍干機操作區(qū)、凍干品軋蓋區(qū)，適配凍干粉針劑生產；

3. 最終滅菌區(qū)：高壓滅菌柜操作區(qū)，適配可最終滅菌的無菌制劑（如小水針）；

4. 無菌分裝區(qū)：粉針劑無菌分裝操作臺，保障粉末狀無菌產品的分裝精度與無菌性。

四、通用配套管理區(qū)域

兩類廠區(qū)均配備人員凈化區(qū)（一更 / 二更 / 風淋室）、物料凈化區(qū)（脫外包 / 傳遞窗 / 滅菌室）、辦公區(qū)、更衣室、休息室、消防控制室，滿足人員、物料的潔凈準入與廠區(qū)日常管理。

生物制藥 / 無菌制劑廠各區(qū)域保潔痛點 + 潔臣士設備解決方案

一、潔凈生產區(qū)（A/B/C/D 級、無菌配制 / 灌封 / 凍干區(qū)）

痛點

· 高潔凈度要求，易積塵、藥液殘漬，普通清潔留水漬 / 塵斑，破壞無菌環(huán)境

· 設備底部、夾縫、層流罩周邊等死角難清潔，延邊清潔不到位，微生物風險高

· 清潔工具掉毛留絮，人工效率低，易引入交叉污染

· 凍干區(qū)粉末、灌封區(qū)藥液滴漏形成頑固污漬，常規(guī)擦拭難清除

潔臣士解決方案

· 手推式洗地機：750mm 超寬刷盤，4800㎡/h 高效清潔，鋰電池續(xù)航 4h，刷洗 + 吸水一體化，快速吸干無殘留，適配潔凈區(qū)地面，低噪音不擾生產

·工業(yè)吸塵器：不銹鋼內膽 + HEPA-13 過濾，粉塵過濾效率 99.97%，無二次揚塵，精準清理設備夾縫、層流罩周邊等死角，滿足 GMP 無塵要求

· 駕駛式洗地機：適配藥液殘留場景，避免腐蝕設備，同時深度清除頑固污漬

二、生物制藥廠專屬區(qū)（發(fā)酵 / 培養(yǎng)區(qū)、提取純化區(qū)、生物安全區(qū)）

痛點

· 發(fā)酵 / 培養(yǎng)區(qū)殘留培養(yǎng)基、菌液，易滋生微生物，負壓區(qū)清潔空間受限

· 提取純化區(qū)沾附層析液、緩沖液，形成滑膩污漬，易滑倒且難清潔

· 生物安全區(qū)需先滅菌再清潔，流程繁瑣，人工易疏漏

潔臣士解決方案

· 洗地清潔機器人：AI 視覺識別 + 路徑優(yōu)化，清潔效率是人工 3 倍，覆蓋大面積發(fā)酵 / 培養(yǎng)區(qū)，雙刷盤強力刷洗，快速分解培養(yǎng)基、菌液殘漬，污水即時回收，無殘留滋生風險

· 洗地機：適配生物安全區(qū)等潛在風險環(huán)境，安全作業(yè)，同時完成滅菌后清潔，簡化流程

· 高壓清洗機：針對提取純化區(qū)滑膩污漬，高壓水流 + 專用清潔劑，快速剝離殘液，防滑且清潔徹底

· 工業(yè)吸塵器（防爆款）：清理負壓區(qū)設備表面粉塵、殘漬，無揚塵，符合生物安全防護要求

三、質量控制區(qū)（QC，理化 / 微生物 / 無菌檢查室、留樣室）

痛點

· 理化室殘留腐蝕性試劑，損傷表面且影響檢測結果

· 微生物 / 無菌檢查室清潔易引入雜菌，需快速達標

· 留樣室低溫環(huán)境，污漬凝固難清潔，易污染樣品

潔臣士解決方案

· 手推式洗地機（靜音款）：噪音低至 55 分貝，不干擾檢測，耐腐蝕刷盤 + 吸水系統(tǒng)，清除試劑殘漬，無殘留影響檢測

· 無塵室吸塵器：微生物 / 無菌檢查室專用，無掉毛、無二次污染，清潔后快速達到潔凈標準

· 小型手持吸塵器：清理檢測臺、留樣架等狹小區(qū)域，精準無殘留

四、倉儲區(qū)（原輔料 / 包材 / 成品庫、危險品庫）

痛點

· 貨物密集，貨架底部、通道角落易積塵，人工挪料耗時費力，易磕碰物料

· 無菌品庫需無塵無漬，傳統(tǒng)清潔留死角，污染成品風險高

· 危險品庫殘留溶劑 / 化工殘漬，人工清潔有安全隱患

潔臣士解決方案

· 清潔機器人：AI 識別障礙物，自動避讓貨架，無需頻繁挪料，日均清潔 2500㎡，高效清理通道及貨架底部死角

· 潔凈倉儲駕駛洗地機：低塵設計，適配無菌品庫，清潔后無殘留，保障成品無菌

· 工業(yè)吸塵器：清理貨架縫隙、包材灰塵，無揚塵，不磕碰物料

五、公用工程區(qū)（制水間 / 空壓站 / 潔凈空調機房、污水處理站）

痛點

· 制水間易積水、結垢，滋生微生物影響水質

· 空壓站 / 空調機房設備多、管線密，清潔空間狹小，人工難徹底清掃

· 污水處理站滲漏污水、污泥殘留，異味重、濕滑，人工效率低且不安全

潔臣士解決方案

· 工業(yè)吸塵器（大功率款）：5.5KW 強勁吸力，搭配長軟管，清理設備底部、管線夾縫積塵，無死角

· 駕駛式洗地機：污水處理站專用，防滑輪胎 + 強力吸水，快速清除污泥、污水，消除濕滑隱患，同時抑制異味

· 高壓清洗機：深度清理污水處理站頑固污泥，效率是人工 5 倍以上

六、輔助生產區(qū)（洗衣房 / 器具清洗滅菌間 / 潔具間）

痛點

· 器具清洗滅菌間殘留清洗液、物料殘漬，潮濕易滋生微生物，死角多

· 洗衣房沾附洗滌劑殘漬、纖維絮，易擴散影響潔凈服質量

· 潔具間工具分類不清、清潔不徹底，造成交叉污染

潔臣士解決方案

· 手推式洗地機：快速清理器具清洗間、洗衣房地面殘漬、積水，干燥無殘留，抑制微生物滋生

· 纖維專用吸塵器：HEPA 過濾，高效收集洗衣房纖維絮，無擴散，保障潔凈服質量

· 潔具間專用清潔設備：分類清潔工具，配套消毒功能，避免工具交叉污染，提升整體清潔質量

七、人員 / 物料凈化區(qū)（一更 / 二更 / 風淋室、傳遞窗 / 滅菌室）

痛點

· 人員流動頻繁，地面易沾附灰塵、水漬，墻面有手印，需高頻清潔，人工成本高

· 風淋室出風口、角落易積塵，影響除塵效果

· 物料凈化區(qū)殘留外包灰塵、紙屑，傳遞窗內殘漬易造成交叉污染

潔臣士解決方案

· 自動洗地機器人：非生產時段自動清潔，節(jié)省人力，保持凈化區(qū)持續(xù)潔凈

· 小型手推式洗地機：靈活小巧，適配凈化區(qū)狹小空間，高頻次快速清潔地面

· 手持吸塵器 + 無塵擦拭布：清理風淋室出風口、傳遞窗內部灰塵、殘漬，無揚塵，保障凈化效果

八、通用配套管理區(qū)（辦公區(qū) / 更衣室 / 休息室）

痛點

· 辦公區(qū)人員密集，易積塵、沾附辦公污漬，需高效清潔不擾辦公

· 更衣室易有灰塵、毛發(fā)、碎屑，易帶入生產區(qū)造成二次污染

· 休息室殘留食物殘渣、水漬，易滋生蚊蟲，人工易疏漏

潔臣士解決方案

· 商用小型吸塵器：清理更衣室毛發(fā)、碎屑，無二次污染，避免帶入生產區(qū)

· 小型洗地機：靈活清理休息室角落、桌面下方，及時清除食物殘渣，抑制蚊蟲滋生